पशु चिकित्सा दवाएं, उनके ऑफ-लेबल उपयोग और कुछ पालतू दवाओं की कीमत इतनी अधिक क्यों है

2024 लेखक: Daisy Haig | [email protected]. अंतिम बार संशोधित: 2023-12-17 03:09

अंतिम बार 10 नवंबर, 2015 को समीक्षा की गई

एफडीए द्वारा अनुमोदित या लेबल पर सूचीबद्ध नहीं प्रजातियों में संकेतों के लिए दवाओं का उपयोग करना एक अच्छी ग्रे लाइन है, हम में से कई पशु चिकित्सा पेशे में असुविधाजनक रूप से मजबूर हैं।

ऐसा इसलिए है क्योंकि हमारी बहुत सी दवाएं दवा निर्माताओं के लिए आर्थिक रूप से इतनी महत्वपूर्ण नहीं हैं कि उन्हें आम जानवरों की प्रजातियों के लिए बाजार में लाने के लिए आवश्यक अविश्वसनीय रूप से महंगी अनुमोदन प्रक्रिया शुरू कर सकें। और यह हमारे बीच कैवी और कॉकटू के लिए और भी बुरा है। मेरा मतलब है, कौन एक दवा के लिए सैकड़ों हजारों डॉलर खर्च करने जा रहा है जो केवल खरगोशों पर लागू होगा … या जालीदार अजगर?

फिर केवल एक समस्या के लिए बनाई गई कई मानव और पशु दवाओं का मामला है, केवल एक खुराक पर, और केवल एक निश्चित समय के लिए या विशेष रूप से कुछ विशिष्ट अंतराल पर। इस सीमित संकेत से परे कुछ भी प्रभावी रूप से इसका मतलब है कि आप इसे "ऑफ लेबल" या "अतिरिक्त लेबल" (दोनों शब्दों का अर्थ अनिवार्य रूप से एक ही चीज़) का उपयोग कर रहे हैं।

इसलिए यदि आप परजीवी-रोकथाम क्रांति का उपयोग करना चुनते हैं, उदाहरण के लिए, वास्तव में कान के कण जैसे परजीवी को मारने के लिए (इसे रोकने के बजाय), तो आप उत्पाद के ऑफ लेबल उपयोग में संलग्न हैं। इसी तरह, मनुष्यों में रक्तचाप को नियंत्रित करने के लिए वियाग्रा का उपयोग करना (इसके स्तंभन दोष के संकेत के बजाय) दवा का एक ऑफ-लेबल उपयोग भी है।

एफडीए के अनुसार, यदि समान प्रभाव प्राप्त करने का कोई अन्य तरीका नहीं है तो लेबल से बाहर उत्पादों का उपयोग करना ठीक है … और यदि यह आपके उद्योग की देखभाल के मानक के अनुरूप है। इसलिए, पशु चिकित्सक जो अपने कोलेस्ट्रॉल के स्तर को कम करने के लिए कुत्तों में मानव दवा लिपिटर का उपयोग करते हैं, ऐसा सावधानी से कर सकते हैं, और उचित रूप से सूचित मालिकों के साथ (जैसा कि सभी नशीली दवाओं का उपयोग होना चाहिए)।

लेकिन एफडीए इन अभिनव उपयोगों के बारे में सावधान है। और जबकि यह बुनियादी अनुसंधान और नैदानिक अनुप्रयोग के स्तर पर नवाचार को रोकना नहीं चाहता है, यह निश्चित रूप से नहीं चाहता है कि इन दवाओं का उपयोग करने वाले डॉक्स किसी भी उपयोग, खुराक या आवृत्ति के लिए उनके फैंस को प्रभावित करें।

इस पर एफडीए नीति की जटिलता की भावना चाहते हैं? यहां एफडीए के विलियम बी शुल्ज़ द्वारा '96 में कांग्रेस कमेटी के समक्ष कुछ व्याख्यात्मक गवाही दी गई है:

"अध्यक्ष महोदया, मैं आज यहां उन उपयोगों के बारे में बात करने के लिए हूं जो किसी उत्पाद के एफडीए-अनुमोदित लेबलिंग में प्रकट नहीं होते हैं और एजेंसी द्वारा अनुमोदित नहीं हैं। इस तरह के उपयोगों को आमतौर पर "ऑफ लेबल," "अस्वीकृत," "अनलेबल," या "अतिरिक्त-लेबल" उपयोग के रूप में संदर्भित किया जाता है। खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) यह मानता है कि, कुछ परिस्थितियों में, अनुमोदित उत्पादों के ऑफ लेबल उपयोग उचित, तर्कसंगत और स्वीकृत चिकित्सा पद्धति हैं। एफडीए जानता है कि अनुमोदित दवाओं के महत्वपूर्ण ऑफ लेबल उपयोग हैं। इस संदर्भ में, यह महत्वपूर्ण है कि चिकित्सकों के पास दवाओं के बारे में सटीक जानकारी हो। लेकिन हम यह भी जानते हैं कि इस प्रकार के उपयोगों के प्रचार की अनुमति देने से नकारात्मक सार्वजनिक स्वास्थ्य परिणाम हो सकते हैं - जिसमें रोगियों को अनावश्यक जोखिमों से अवगत कराना और कंपनियों के लिए प्रोत्साहन को नष्ट करना शामिल है ताकि यह प्रदर्शित किया जा सके कि उत्पाद इन उपयोगों के लिए सुरक्षित और प्रभावी हैं। दवाओं और उपकरणों के लिए अस्वीकृत उपयोगों के प्रचार को विनियमित करने की आवश्यकता और विश्वसनीय वैज्ञानिक डेटा की आवश्यकता और अनुमोदित उत्पादों के अस्वीकृत उपयोगों की जानकारी के बीच उचित संतुलन बनाना एक कठिन और विवादास्पद चुनौती है।

यहां आखिरी वाक्य में, एफडीए उन कंपनियों को संदर्भित करता है जो अपनी दवाओं के ऑफ लेबल उपयोग को बढ़ावा देंगे, एफडीए को पूरी तरह आपत्तिजनक लगता है। निहितार्थ यह है कि इस अभ्यास में संलग्न दवा कंपनियां इन उपयोगों की उचित जांच करने और अपनी दवा के लेबल वाले उपयोग का विस्तार करने के लिए उचित एफडीए आवेदन दाखिल करने की अपनी जिम्मेदारी से बचते हुए ऐसा करती हैं। क्योंकि, अनिवार्य रूप से, वे इन ऑफ लेबल रोगियों को गिनी पिग के रूप में उपयोग कर रहे हैं क्योंकि वे अपनी दवा के शांत नए स्पिनऑफ़ गुणों पर अवैतनिक डेटा संकलित करते हैं।

अब उदाहरणों के लिए: इस सप्ताह दो चीजें मेल खाती हैं, जो ऑफ-लेबल ड्रग के उपयोग और इसके नुकसान की बात करती हैं।

सबसे पहले पूरी खबर थी: फाइजर पर अपनी दवा प्रतिनिधि सेना का उपयोग करने के लिए 3.2 अरब डॉलर का जुर्माना लगाया गया था ताकि उनकी 13 दवाओं के लिए लेबल के उपयोग को बढ़ावा दिया जा सके। फाइजर पहले भी इस प्रथा में शामिल था, इसलिए मैं कहूंगा कि एफडीए इतना अधिक जुर्माना लगाने के अपने अधिकारों के भीतर था। फिर भी क्योंकि यह राशि फाइजर के आकार की कंपनी के लिए केवल 3 सप्ताह के राजस्व का प्रतिनिधित्व करती है, और चूंकि ऑफ लेबल ड्रग का उपयोग एक बहुत बड़ा उपभोक्ता सुरक्षा मुद्दा है, इसलिए बहुत सारी शिकायतें थीं कि जुर्माना अपर्याप्त था।

अगला मुद्दा तब उठा जब मुझे उत्तरी केरोलिना के एक पशुचिकित्सक का फोन आया जो एक बिल्ली में एडेक्वान के मेरे उपयोग से नाखुश था। कहा कि बिल्ली मेरे सर्दियों के रोगियों में से एक थी, जो लंबे समय तक रुक-रुक कर होने वाले मूत्राशय के मुद्दों के साथ एक किटी थी जो एडिकन को खूबसूरती से जवाब देती है (यहां एक पोस्ट है जो इस संकेत पर चर्चा करती है)। आप जिस तरह से चाहें एंटीबायोटिक्स और स्टेरॉयड फेंक सकते हैं, फिर भी कुछ भी उसके लक्षणों को कम नहीं करता है जैसे एडकन करता है।

समस्या यह है कि इस मामले में एडिकैन का उपयोग लेबल से बाहर है (यह बिल्लियों में उपयोग के लिए स्वीकृत नहीं है)। नेकां पशु चिकित्सक अपने नाम पर एडिकन की पेशकश पर भरोसा नहीं करना चाहता था - उसे आवश्यक था कि मैं एक लिखित नुस्खा और एक पत्र लिखूं जिसमें बताया गया हो कि मैं इस दवा का उपयोग क्यों कर रहा था।

उन्होंने यह भी शिकायत की कि इंट्रामस्क्युलर इंजेक्शन एक बड़ी संख्या नहीं थी, जिसका अर्थ है कि फ्लोरिडा में चीजें उत्तरी कैरोलिना की तुलना में पूरी तरह से अधिक ढीली होनी चाहिए, क्योंकि उन्होंने कभी भी किसी ग्राहक को किसी भी चीज के आईएम इंजेक्शन लगाने की अनुमति नहीं दी होगी--बहुत कम एक ऑफ लेबल दवा। ("सब-क्यू ठीक है," मैं विनम्रतापूर्वक सहमत हो गया क्योंकि मैंने अपनी जीभ पकड़ ली थी।)

ऐसा नहीं है कि मैं इस पशु चिकित्सक को बहुत ज्यादा दोष देता हूं। वास्तव में, मैं बहुत सावधान आत्मा को पसंद करूंगा जैसे कि ड्रग-खुश पशु चिकित्सकों की तुलना में हम सभी जानते हैं कि वे बाहर हैं। फिर भी, मुझे बिल्लियों में इस दवा के ऑफ लेबल उपयोग के ज्ञान की कमी और अपने अभ्यास में किसी भी ऑफ लेबल दवाओं को नियोजित करने की अनिच्छा से कम से कम तीस-प्लस वर्षों तक उपयोग में आने तक अचंभित किया गया था।

तो आप जानते हैं, यह दृष्टिकोण पूरे अमेरिका में जीवित और अच्छी तरह से है। जब स्टेरॉयड और एंटीबायोटिक दवाओं की बात आती है, तो कुछ भी हो जाता है, क्योंकि इनमें से कई दवाओं को कुत्तों और बिल्लियों में उपयोग के लिए कभी भी अनुमोदित नहीं किया गया है। लेकिन जब नई-नई दवाओं की बात आती है, तो सभी दांव बंद हो जाते हैं। यदि कोई पशु चिकित्सा संस्करण नहीं है तो यह नहीं है। और अगर यह केवल कुत्तों के लिए स्वीकृत है तो आप इसे अपनी बिल्ली के लिए भूल सकते हैं।

इस बात से कोई फर्क नहीं पड़ता कि ऑन्कोलॉजिस्ट, इंटर्निस्ट, कार्डियोलॉजिस्ट, त्वचा विशेषज्ञ और एक्सोटिक्स वैट जैसे पशु चिकित्सा विशेषज्ञ हर एक दिन लेबल के बिना दवाओं का उपयोग करते हैं। हमारे किसी भी रसायन चिकित्सा को पालतू जानवरों के लिए अनुमोदित नहीं किया गया है। डिपेनहाइड्रामाइन (बेनाड्रिल) भी स्वीकृत नहीं है। बाजार या तो इतना छोटा है कि किसी के लायक नहीं रह सकता है या ड्रग्स आमतौर पर इतने लंबे समय से उपयोग में हैं कि किसी को अब कोई परवाह नहीं है- इसलिए किसी दवा कंपनी को कुत्तों, बिल्लियों और शंकुओं को बनाने के लिए अपने रास्ते से बाहर जाने की कोई आवश्यकता नहीं है। सुरक्षित।

फिर इस पर विचार करना है: क्या आपके पालतू जानवर सुरक्षित हैं जब इन उत्पादों को फाइजर या लिली के माध्यम से बाजार में लाया जाता है? या इसका सीधा सा मतलब है कि आप उन्हीं दवाओं के लिए अधिक भुगतान करेंगे?

प्रोज़ैक के मामले पर विचार करें: पेटेंट बंद होने से पहले यह महंगा था और इसे कम फ्लूक्साइटीन में सामान्यीकृत किया गया था। जब पशु चिकित्सकों ने अत्यधिक तनाव वाले जानवरों में व्यवहार संशोधन के सहायक के रूप में इसके गहन लाभों की खोज की। लिली आती है। यह दवा को गैर-मानव खुराक (10 और 20 मिलीग्राम के बजाय 8, 16, 32 और 62 मिलीग्राम) में पुनर्गठित करता है, स्वाद जोड़ता है, एक संकेत (पृथक्करण चिंता) के लिए इसका परीक्षण करता है और एफडीए अनुमोदन के लिए लागू होता है।

अब जब रिकॉन्सिल को मंजूरी मिल गई है, तो पशु चिकित्सक बिना किसी अच्छे कारण के ऑफ लेबल मानव संस्करण का उपयोग नहीं कर सकते हैं। इस बात से कोई फर्क नहीं पड़ता कि यह वही दवा है और इसका ऑफ लेबल उपयोग इस बारे में है कि क्या हम मानव निर्माण से अलग कुछ मिलीग्राम चबाते हैं या कैप्सूल देते हैं। यह सिर्फ मार्केटिंग है। लेकिन जब भी मैं एक ग्राहक को उसके वित्त के साथ मदद करने के लिए $ 4 फ्लूक्साइटीन स्क्रिप्ट लिखता हूं, तो मुझे पता है कि मैं अपने पेशेवर जोखिम पर ऐसा करता हूं।

वही मेलॉक्सिकैम के लिए जाता है। अब जब इस दवा को कुत्तों में मौखिक तरल (मेटाकैम के रूप में) के रूप में उपयोग के लिए अनुमोदित किया गया है, तो पशु चिकित्सकों के लिए स्टोर में परेशानी हो सकती है जो मानव जेनेरिक (गोली के रूप में) के लिए सस्ती स्क्रिप्ट लिखना जारी रखते हैं।

क्या मैं वैसे भी करता हूँ? बिलकुल में करता हूँ। मुझे बस यह समझाने के लिए अतिरिक्त सावधानी बरतनी होगी कि मैं ऐसा क्यों कर रहा हूं और अपने मेडिकल रिकॉर्ड में क्लाइंट की बातचीत का विवरण देता हूं: "एक्स ड्रग के ऑफ लेबल उपयोग पर चर्चा की।" कुछ पशु चिकित्सक, मेरे एनसी सहयोगी की तरह, एक अन्य पशु चिकित्सक को भी इस पर हस्ताक्षर करने के लिए कहेंगे और ग्राहक को एक बिंदीदार रेखा पर हस्ताक्षर करने के लिए कहकर खुद को और दूर कर देंगे।

रासायनिक रूप से समान दवाओं के गैर-पशु चिकित्सक संस्करणों को स्क्रिप्ट करने की मेरी इच्छा के बावजूद, सच्चाई यह है कि मेरा मानना है कि दवा कंपनियों को उनके निवेश के लिए मुआवजा दिया जाना चाहिए, खासकर जब वे नशीली दवाओं के उपयोग को मेरे रोगियों के लिए एक सुरक्षित संभावना बनाते हैं।

वास्तव में, मैं अभी भी मेटाकैम (पानी की तरह) का उपयोग करता हूं। मैं अभी भी रिकॉन्सिल करता हूं (और अपने अन्य सहयोगियों की तुलना में इसका अधिक उपयोग करता हूं)। लेकिन जब पालतू पशु मालिक इन विकल्पों को बर्दाश्त नहीं कर सकते (विशेषकर बहुत बड़े कुत्तों के लिए) या जब वे एक गोली या तरल (जो भी मामला हो) में दवा नहीं लेंगे, तो मैं चीजों को संभव बनाने के लिए समायोजन करूंगा। और मुझे पता है कि कई पशु चिकित्सक ऐसा ही करेंगे, निराशा और कयामत के बावजूद हमारे बीच अन्य लोग इस मामले पर प्रचार कर सकते हैं।

क्या यह असहज है? क्या यह तनाव जोड़ता है? क्या मुझे इस बात की चिंता है कि एक दिन ऑफ लेबल दवाओं का मेरा उदार उपयोग मुझे बट में काटने के लिए वापस आएगा? बेशक मैं। लेकिन यह मुझे पूरी तरह से उनकी लेबलिंग स्थिति के आधार पर दवाओं का उपयोग करने से कभी नहीं रोकेगा--जबकि कई पालतू स्वास्थ्य और कल्याण संबंधी चिंताओं को दवा प्रतिमान द्वारा बंदी नहीं रखा जाता है जो अन्यथा मेरी क्षमता के अनुसार जानवरों की देखभाल करने की मेरी क्षमता को सीमित कर देगा।